न्यूयॉर्क: फाइजर और बायोएनटेक ने बुधवार (18 नवंबर, 2020) को घोषणा की कि चरण 3 के अध्ययन में अंतिम प्रभावकारिता विश्लेषण करने के बाद, उनके COVID-19 वैक्सीन, BNT162b2, अध्ययन के सभी प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदुओं से मिले। उन्होंने कहा कि डेटा का विश्लेषण पूर्व SARS-CoV-2 संक्रमण (पहला प्राथमिक उद्देश्य) के बिना और पूर्व SARS-CoV-2 संक्रमण (दूसरे प्राथमिक उद्देश्य) के साथ और बिना प्रतिभागियों में भी 95% की एक टीका प्रभावकारिता दर को इंगित करता है। , प्रत्येक मामले में दूसरी खुराक के बाद 7 दिनों से मापा जाता है।
“पहला प्राथमिक वस्तुनिष्ठ विश्लेषण COVID-19 के 170 मामलों पर आधारित है, जैसा कि अध्ययन प्रोटोकॉल में निर्दिष्ट है, जिनमें से COVID -19 के 162 मामले प्लेसबो समूह में देखे गए थे, जबकि 8 मामलों में BNT162b2 समूह में। कुल मिलाकर उम्र भर संगत थी। , लिंग, जाति और जातीयता जनसांख्यिकी। 65 वर्ष से अधिक आयु के वयस्कों में मनाया प्रभावकारिता 94% से अधिक था, “फाइजर ने कहा।
अध्ययन 170 मामलों की पुष्टि तक पहुँच गया #COVID-19, उसके साथ #vaccine पहली खुराक के 28 दिन बाद 95% प्रभावकारिता का प्रदर्शन करने वाले उम्मीदवार BNT162b2।
– फाइजर इंक (@ फाइजर) 18 नवंबर, 2020
मुकदमे में COVID-19 के 10 गंभीर मामले देखे गए, जिनमें नौ मामले प्लेसबो समूह के और एक BNT162b2 टीकाकरण समूह के थे।
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फाइजर ने कहा कि आज तक, अध्ययन के लिए डेटा निगरानी समिति ने टीका से संबंधित किसी भी गंभीर सुरक्षा चिंताओं की सूचना नहीं दी है।
“अंतिम विश्लेषण से अनब्लिंड रिएक्टोजेनेसिटी डेटा की समीक्षा जिसमें 18 साल और कम से कम 8,000 प्रतिभागियों का यादृच्छिक उपसमूह शामिल था, चरण 2/3 अध्ययन में बताया गया है कि टीका को अच्छी तरह से सहन किया गया था, टीकाकरण के तुरंत बाद हल करने वाली अधिकांश विलेय प्रतिकूल घटनाओं के साथ। । केवल ग्रेड 3 (गंभीर) पहले या दूसरे खुराक के बाद आवृत्ति में 2% से अधिक या उसके बराबर प्रतिकूल घटनाओं का आग्रह किया, जो 3.8% पर थकान और 2.0% की खुराक के बाद सिरदर्द था। पहले साझा किए गए परिणामों के अनुरूप, बड़े वयस्कों को टीकाकरण के बाद प्रतिकूल और घटी हुई प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करें, “फाइजर जोड़ा गया।
कंपनियों ने घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) के लिए आवश्यक सुरक्षा मील का पत्थर हासिल कर लिया गया है और Pfizer और BioNTech समग्रता के आधार पर EUA के लिए FDA को दिनों के भीतर अनुरोध प्रस्तुत करने की योजना बनाते हैं। टीके की गुणवत्ता और स्थिरता से संबंधित डेटा के निर्माण के साथ-साथ, आज तक एकत्र की गई सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा।
दिनों के भीतर, हम एक अनुरोध प्रस्तुत करने की योजना बनाते हैं @US_FDA यूरोपीय संघ के लिए एकत्र की गई सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा की समग्रता पर आधारित है, साथ ही वैक्सीन उम्मीदवार की गुणवत्ता और स्थिरता से संबंधित डेटा का निर्माण करता है।
– फाइजर इंक (@ फाइजर) 18 नवंबर, 2020
“अध्ययन के परिणाम इस विनाशकारी महामारी को समाप्त करने में मदद करने में सक्षम एक वैक्सीन को आगे बढ़ाने के लिए इस ऐतिहासिक आठ महीने की यात्रा में एक महत्वपूर्ण कदम को चिह्नित करते हैं। हम अब तक एकत्र किए गए सभी डेटा को संकलित करने और नियामकों के साथ साझा करने के लिए विज्ञान की गति से आगे बढ़ना जारी रखते हैं। दुनिया भर में, “फाइजर के अध्यक्ष और सीईओ डॉ अल्बर्ट बोरला ने कहा।
उन्होंने कहा, “दुनिया भर में हर दिन संक्रमित होने वाले सैकड़ों हजारों लोगों के साथ, हमें तत्काल दुनिया को एक सुरक्षित और प्रभावी टीका प्राप्त करने की आवश्यकता है।”
“हम आभारी हैं कि अंतिम प्रभावकारिता विश्लेषण के निशान तक पहुंचने के लिए पहला वैश्विक परीक्षण इंगित करता है कि COVID -19 के खिलाफ संरक्षण की एक उच्च दर पहले 30 ,g खुराक के बाद बहुत तेजी से प्राप्त की जा सकती है, प्रारंभिक सुरक्षा प्रदान करने में BNT162 की शक्ति को रेखांकित करता है,” उगुर साहिन, एमडी, सीईओ और बायोएनटेक के सह-संस्थापक।
उन्होंने आगे कहा, “ये उपलब्धियाँ नए दवा वर्ग के रूप में mRNA की क्षमता को उजागर करती हैं। हमारा उद्देश्य शुरुआत से ही एक वैक्सीन को डिजाइन और विकसित करना था जो सभी उम्र में सौम्य सहिष्णुता प्रोफ़ाइल के साथ COVID -19 के खिलाफ तेजी से और शक्तिशाली सुरक्षा उत्पन्न करेगा। हमें विश्वास है कि हमने अब तक अध्ययन किए गए सभी आयु समूहों में हमारे टीके उम्मीदवार बीएनटीटी 2 बी 2 के साथ इसे हासिल किया है और नियामक अधिकारियों के साथ आगे के विवरण साझा करने के लिए उत्सुक हैं। मैं उन सभी समर्पित महिलाओं और पुरुषों को धन्यवाद देना चाहता हूं जिन्होंने इस ऐतिहासिक अभूतपूर्व उपलब्धि में योगदान दिया। 2020 और उसके बाद वैश्विक वितरण की तैयारी के लिए दुनिया भर में हमारे भागीदारों और सरकारों के साथ काम करना जारी रखें। “
यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि बीएनटी 162 बी 2 का चरण 3 नैदानिक परीक्षण 27 जुलाई को शुरू हुआ था और इसने 43,661 प्रतिभागियों को आज तक नामांकित किया है, जिनमें से 41,135 ने 13 नवंबर, 2020 तक वैक्सीन उम्मीदवार की दूसरी खुराक प्राप्त की है।
लगभग 42% वैश्विक प्रतिभागियों और 30% अमेरिकी प्रतिभागियों में नस्लीय और जातीय रूप से विविध पृष्ठभूमि है, और वैश्विक स्तर पर 41% और अमेरिकी प्रतिभागियों में से 45% की आयु 56-85 वर्ष है। संयुक्त राज्य अमेरिका, जर्मनी, तुर्की, दक्षिण अफ्रीका, ब्राजील और अर्जेंटीना में लगभग 150 नैदानिक परीक्षण स्थलों से नैदानिक परीक्षण प्रतिभागियों की विविधता का टूटना यहां पाया जा सकता है।
“परीक्षण अतिरिक्त दो वर्षों के लिए प्रतिभागियों में प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा एकत्र करना जारी रखेगा,” फाइजर ने कहा।
उन्होंने कहा कि मौजूदा अनुमानों के आधार पर, फाइजर और बायोएनटेक ने 2020 में वैश्विक स्तर पर 50 मिलियन COVID-19 वैक्सीन की खुराक और 2021 के अंत तक 1.3 बिलियन कोरोनावायरस खुराक का उत्पादन करने की उम्मीद की है।
